WYSYŁKA Z POLSKI NATYCHMIASTOWA TEGO SAMEGO DNIA ROBOCZEGO LUB MAX NASTĘPNEGO.

Venclyxto 100 mg tabletki powlekane na Białaczkę

Venclyxto to lek stosowany w leczeniu nowotworów, zawierający substancję czynną wenetoklaks. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami BCL-2”.

W jakim celu stosuje się Venclyxto

Lek Venclyxto stosuje się w leczeniu osób dorosłych z:

• przewlekła białaczka limfatyczna (CLL). Lek Venclyxto można podawać w skojarzeniu z innymi lekami lub samodzielnie.
• ostra białaczka szpikowa (AML). Lek Venclyxto będzie podawany w skojarzeniu z innymi lekami.

CLL to rodzaj nowotworu atakującego białe krwinki zwane limfocytami i węzłami chłonnymi. W CLL limfocyty rozmnażają się zbyt szybko i żyją zbyt długo, dlatego jest ich za dużo we krwi.

AML to rodzaj nowotworu atakującego białe krwinki zwane komórkami mieloidalnymi. W AML komórki krwi szpikowej w szpiku kostnym i krwi rozmnażają się i rosną bardzo szybko, dlatego jest ich za dużo we krwi, a za mało czerwonych krwinek.

Jak działa Venclyxto

Venclyxto działa poprzez blokowanie białka w organizmie zwanego „BCL-2”. Białko to występuje w dużych ilościach w niektórych komórkach nowotworowych i pomaga komórkom nowotworowym przetrwać.

Blokowanie tego białka pomaga zabić komórki nowotworowe i zmniejszyć ich liczbę. Spowalnia także postęp choroby.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venclyxto

Kiedy nie stosować leku Venclyxto:

• jeśli pacjent ma uczulenie na wenetoklaks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli u pacjenta występuje CLL i pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków po rozpoczęciu leczenia lub w trakcie stopniowego zwiększania dawki leku (zwykle przez 5 tygodni). Dzieje się tak dlatego, że w przypadku stosowania leku Venclyxt z następującymi lekami mogą wystąpić poważne i zagrażające życiu działania:
• itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol w leczeniu zakażeń grzybiczych;
• klarytromycyna w zakażeniach bakteryjnych;
• rytonawir na zakażenie wirusem HIV.

Po zwiększeniu dawki leku Venclyxt do pełnej dawki standardowej należy skontaktować się z lekarzem i dowiedzieć się, czy można ponownie rozpocząć przyjmowanie tych leków.

•  jeśli pacjent przyjmuje lek ziołowy o nazwie dziurawiec zwyczajny, który jest stosowany w leczeniu depresji. W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Venclyxto należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym lekach na receptę i bez recepty, witaminach i suplementach ziołowych. Być może lekarz zaleci przerwanie stosowania niektórych leków w momencie rozpoczęcia stosowania leku Venclyxto oraz w ciągu pierwszych kilku dni lub tygodni jego stosowania, gdy dawka zostanie zwiększona do pełnej dawki standardowej.

Ostrzeżenia i środki

Przed rozpoczęciem stosowania leku Venclyxto należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• u pacjenta występują choroby nerek, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działania niepożądanego zwanego zespołem rozpadu guza;
• masz problemy z wątrobą, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Być może lekarz będzie musiał zmniejszyć dawkę leku Venclyxt;
• uważasz, że masz infekcję lub jeśli miałeś infekcję długotrwałą lub powtarzającą się;
• mają cię zaszczepić.

Jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie lub jeśli nie masz pewności, przed zastosowaniem tego leku porozmawiaj ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zespół rozpadu guza

U niektórych osób może wystąpić nieprawidłowy poziom niektórych substancji (takich jak potas i kwas moczowy) we krwi z powodu szybkiego rozpadu komórek nowotworowych w trakcie leczenia. Może to powodować zmiany w czynności nerek, nieprawidłowe bicie serca lub drgawki. Stan ten nazywany jest zespołem rozpadu guza (TLS). Istnieje ryzyko wystąpienia TLS w pierwszych dniach lub tygodniach leczenia lekiem Venclyxt w przypadku zwiększania dawki.

Jeśli masz CLL

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wykonają badania krwi w celu wykrycia TLS.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Venclyxt lekarz przepisze pacjentowi leki zapobiegające gromadzeniu się kwasu moczowego w organizmie.

Picie dużej ilości wody, co najmniej 1,5 do 2 litrów dziennie, pomaga usunąć produkty rozpadu komórek nowotworowych z organizmu wraz z moczem i zmniejsza ryzyko rozwoju TLS (patrz punkt 3).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów TLS wymienionych w punkcie 4, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli jesteś narażony na ryzyko TLS, możesz zostać poddany leczeniu w szpitalu, co umożliwi w razie potrzeby podanie płynów dożylnych, częstsze badania krwi i monitorowanie działań niepożądanych. Celem tych działań jest sprawdzenie, czy można bezpiecznie kontynuować leczenie tym lekiem.

Jeśli masz AML

Pacjent może być leczony w szpitalu, a lekarz lub pielęgniarka upewni się, że pacjent otrzymuje wystarczającą ilość wody/płynów, poda lek zapobiegający gromadzeniu się kwasu moczowego w organizmie oraz wykona badania krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Venclyxt, po zwiększeniu dawki i po rozpoczęciu przyjmowania pełnej dawki .

Dzieci i młodzież

Dzieciom i młodzieży nie wolno stosować leku Venclyxto. Dzieje się tak, ponieważ nie badano stosowania tego leku w tych grupach wiekowych.

Inne leki i Venclyxto

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ leki te zwiększają lub zmniejszają ilość wenetoklaksu we krwi:

• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych – flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol;
• antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych – cyprofloksacyna, klarytromycyna, erytromycyna, nafcylina lub ryfampicyna;
• leki zapobiegające napadom lub stosowane w leczeniu padaczki – karbamazepina, fenytoina;
• leki na zakażenie wirusem HIV – efawirenz, etrawiryna, rytonawir;
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub dławicy piersiowej (dławicy piersiowej) – diltiazem, werapamil;
• leki obniżające poziom cholesterolu we krwi – cholestyramina, kolestypol, kolesewelam;
• lek stosowany w leczeniu choroby płuc zwanej tętniczym nadciśnieniem płucnym – bozentan;
• lek stosowany w leczeniu zaburzeń snu (narkolepsji), zwany modafinilem;
• ziołowy lek znany jako dziurawiec zwyczajny. Lekarz może zmienić dawkę leku Venclyxt.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ Venclyxto może wpływać na ich działanie:

• leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi, warfaryna, dabigatran;
• lek stosowany w leczeniu chorób serca, znany jako digoksyna;
• lek przeciwnowotworowy znany jako ewerolimus;
• lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu narządu, znany jako syrolimus;
• leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi, zwane statynami.

Należy powiedzieć lekarzowi i farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty, leków ziołowych i suplementów. Dzieje się tak, ponieważ Venclyxto może wpływać na działanie innych leków. Niektóre inne leki również mogą wpływać na działanie leku Venclyxt.

Venclyxto oraz jedzenie i napoje

Podczas stosowania leku Venclyxt nie należy spożywać żadnych produktów z grejpfruta, owoców gorzkiej cytryny (często stosowanych w dżemach) ani agrestu (karamboli), włączając w to ich spożywanie, picie w postaci soków lub przyjmowanie suplementów, które mogą je zawierać. Dzieje się tak dlatego, że produkty te mogą zwiększać ilość wenetoklaksu we krwi.

Ciąża

• Nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że ​​jest w ciąży lub gdy planuje zajść w ciążę, powinna porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
• Leku Venclyxto nie należy stosować w czasie ciąży. Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania wenetoklaksu u kobiet w ciąży.

Zapobieganie ciąży

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Venclyxt i przez co najmniej 30 dni po jego zakończeniu, aby zapobiec ciąży. Jeśli pacjentka stosuje hormonalne pigułki antykoncepcyjne lub inną formę antykoncepcji hormonalnej, musi także stosować barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy), ponieważ Venclyxto może wpływać na działanie hormonalnych tabletek antykoncepcyjnych lub innych form antykoncepcji hormonalnej.
• Jeżeli w czasie stosowania tego leku zajdzie się w ciążę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie karmić piersią podczas stosowania tego leku. Nie wiadomo, czy Venclyxta przenika do mleka kobiecego.

Płodność

Na podstawie wyników badań przeprowadzonych na zwierzętach stwierdzono, że Venclyxto może powodować niepłodność u mężczyzn (mała liczba plemników lub ich brak). Może to mieć negatywny wpływ na zdolność do poczęcia dziecka. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Venclyxt należy skonsultować się z lekarzem w sprawie możliwości konserwacji nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Po przyjęciu leku Venclyxto może wystąpić uczucie zmęczenia lub zawroty głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi i maszyn. Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn.

Venclyxto zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza w zasadzie nieistotną ilość sodu.

 Jak stosować lek Venclyxto

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Jeżeli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ile leku Venclyxta należy przyjmować w przypadku choroby CLL

W 1. tygodniu pacjent rozpocznie przyjmowanie małej dawki leku Venclyxt. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę przez następne cztery tygodnie aż do pełnej dawki standardowej. Przez pierwsze 4 tygodnie będziesz otrzymywać co tydzień nowe opakowanie.

• Dawka początkowa wynosi 20 mg (dwie tabletki 10 mg) raz na dobę przez 7 dni.
• Dawkę zwiększa się do 50 mg (jedna tabletka 50 mg) raz na dobę przez 7 dni.
• Dawkę zwiększa się do 100 mg (jedna tabletka 100 mg) raz na dobę przez 7 dni.
• Dawkę zwiększa się do 200 mg (dwie tabletki 100 mg) raz na dobę przez 7 dni.
• Dawkę zwiększa się do 400 mg (cztery tabletki 100 mg) raz na dobę przez 7 dni.
• Jeśli pacjent jest leczony samym lekiem Venclyxt, będzie kontynuował przyjmowanie dawki dobowej 400 mg, która jest dawką standardową, tak długo, jak to konieczne.
• W przypadku leczenia lekiem Venclyxt w skojarzeniu z rytuksymabem, pacjent będzie otrzymywać dawkę dzienną 400 mg przez 24 miesiące.
• W przypadku leczenia lekiem Venclyxt w skojarzeniu z obinutuzumabem, pacjent będzie otrzymywał dawkę dobową 400 mg przez około 10 miesięcy.

Może być konieczne dostosowanie dawki ze względu na działania niepożądane. Lekarz zaleci odpowiednią dla pacjenta dawkę.

Jeśli masz AML

Rozpocząć leczenie małą dawką leku Venclyxt. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę codziennie przez pierwsze 3 dni. Po 3 dniach przyjmiesz pełną standardową dawkę. Dawkę (tabletki) przyjmuje się raz dziennie.